藥廠潔凈室的凈化空調(diào)系統(tǒng)可采用全室凈化空調(diào)方案或局部凈化空調(diào)方案,也可采用全室凈化空調(diào)加局部別凈化空調(diào)方案。
1、減少對藥品的污染和交叉污染的措施
(1)潔凈室的送風(fēng)至少要經(jīng)過粗效、中效和三級過濾,粗效過濾器設(shè)在空調(diào)機組的新風(fēng)入口處,中效過濾器設(shè)在空調(diào)機組的正壓段,過濾器設(shè)在系統(tǒng)的末端。
(2)潔凈室應(yīng)有足夠的空調(diào)和凈化的送風(fēng)量。
(3)潔凈室應(yīng)有合理的壓力梯度,維持潔凈室的正壓或負壓。
(4)潔凈室應(yīng)有合理的的氣流組織。
(5)合理的劃分空調(diào)凈化系統(tǒng)。
(6)合理的分割不同藥品的生產(chǎn)區(qū)域。
(7)設(shè)置必要的氣閘室和緩沖間。等等。
2、空調(diào)凈化系統(tǒng)的劃分
(1)下述房間的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置
①溫濕度和潔凈度相同或相近的潔凈房間宜劃為一個空調(diào)凈化系統(tǒng)。
②溫濕度和潔凈度差別大的潔凈房間,使用規(guī)律不同的房間的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置。
③混合會產(chǎn)生污染和交叉污染的房間的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置。
④實驗室和藥品生產(chǎn)區(qū)的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置。
⑤無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素微生物檢定、放射性同位素檢定的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置。
(2)下述房間的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)獨立設(shè)置
①原料血漿實驗室的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)獨立設(shè)置并使用設(shè)備。
②生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品如;高致敏性藥品;強毒微微生物制品;芽孢桿菌制品等(如:青霉素)和生物制品(如:卡介苗或其他活性微生物制成的藥品)的潔凈房間應(yīng)獨立設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)。
③生產(chǎn)-酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類藥品的房間應(yīng)獨立設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)。
④生產(chǎn)有某些激素類、細胞毒性類、高活性化學(xué)類藥品房間應(yīng)獨立設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)。
⑤生產(chǎn)有某些放射性類,抗腫瘤類藥品的房間應(yīng)獨立設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)。
⑥血漿的融漿區(qū)、組分分離區(qū)以及病毒滅活后生產(chǎn)區(qū)應(yīng)彼此分開,各自獨立設(shè)置空調(diào)凈化系統(tǒng)。
⑦血漿病毒去除和滅活后的制品應(yīng)設(shè)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備獨立設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)。
(3)下述房間的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)為全排風(fēng)直流系統(tǒng)
①有毒菌操作區(qū)應(yīng)獨立設(shè)置空調(diào)凈化系統(tǒng),系統(tǒng)不回風(fēng)采取全排風(fēng)直流系統(tǒng)。
②產(chǎn)生易燃易爆氣體或粉塵的房間和場合應(yīng)獨立設(shè)置空調(diào)凈化系統(tǒng)。
③有嚴(yán)重危害物的房間和場合應(yīng)獨立設(shè)置空調(diào)凈化系統(tǒng)。
④有可能通過系統(tǒng)的混藥并有嚴(yán)重危害房間和場合應(yīng)獨立設(shè)置空調(diào)凈化系統(tǒng)。
⑤有可能通過系統(tǒng)交叉污染并有嚴(yán)重后果房間和場合應(yīng)獨立設(shè)置空調(diào)凈化系統(tǒng)。
(4)下述房間的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)為負壓系統(tǒng)
①青霉素和高致敏性藥品的精制、干燥和分裝車間和場合的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)為負壓系統(tǒng)。
②強毒、致病微生物及芽胞菌制品車間和場合的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)為負壓系統(tǒng)。
③產(chǎn)生大量粉塵對相鄰環(huán)境的潔凈度構(gòu)成危害的車間和場合的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)為負壓系統(tǒng)。
3、藥廠潔凈室的氣流組織
(1)藥品潔凈生產(chǎn)廠房的氣流宜采取頂送下回或頂送下側(cè)回的方式。
(2)對產(chǎn)生粉塵和有害物質(zhì)的車間不應(yīng)采取走廊回風(fēng)的方式,也不宜采取頂回風(fēng)的方式。
(3)單向流潔凈室內(nèi)不宜設(shè)置潔凈工作臺,非單向流潔凈室設(shè)凈化工作臺宜遠離回風(fēng)口。
(4)排風(fēng)口和余壓閥宜設(shè)在送風(fēng)氣流的下風(fēng)側(cè),以減少對送風(fēng)氣流的影響;室內(nèi)產(chǎn)熱宜減少對氣流的影響。
(5)局部*潔凈生產(chǎn)區(qū)的垂直單向流應(yīng)覆蓋潔凈的工作區(qū)的全部區(qū)域。垂直單向流應(yīng)采取下回或側(cè)下回方式,周圍可用硬圍擋或軟圍擋與周圍隔開。垂直單向流工作區(qū)的氣流應(yīng)均勻,氣流速度為0.36m/s ~0.54 m/s。
4、藥廠潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)和新風(fēng)
藥品生產(chǎn)用潔凈室的送風(fēng)量應(yīng)是下面4個風(fēng)量之中大的風(fēng)量:
(1)消除室內(nèi)產(chǎn)生的余熱,保證室內(nèi)溫度的空調(diào)風(fēng)量。
(2)消除室內(nèi)產(chǎn)生的余濕,保證室內(nèi)相對濕度的空調(diào)風(fēng)量。
(3)消除室內(nèi)產(chǎn)生的污染,保證室內(nèi)潔凈度的凈化風(fēng)量。
(4)補充排風(fēng)量和維持室內(nèi)正壓的風(fēng)量和保證室內(nèi)人員大于40 m3/h的新鮮空氣量。
(5)送回風(fēng)風(fēng)管的風(fēng)速:干管風(fēng)速宜7~9m/s,無風(fēng)口支管風(fēng)速宜5~7m/s,有風(fēng)口支管風(fēng)速宜3~5m/s。
(6)風(fēng)管的法蘭墊片宜用大于5mm厚的閉孔海綿橡膠;風(fēng)管軟管宜雙層且外表面不能結(jié)露;風(fēng)管設(shè)防火閥和消聲器,消聲器的長度應(yīng)大于900mm。
(7)新風(fēng)口應(yīng)高出地面2.5米,和排風(fēng)口的水平距離應(yīng)大于10米,垂直距離應(yīng)大于2米,新風(fēng)口應(yīng)設(shè)過濾器,新風(fēng)口的風(fēng)速應(yīng)小于5m/s。