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歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象(包裝)

更新時間:2013-11-06  |  點擊率:1328

1、區域適當(空間足夠,照明充足,空氣流通)。
2、包裝SOP。
3、包裝文件、規范的要求,標簽和貼簽。
4、作廢的印刷包材的銷毀,而且有記錄。
5、包裝線很好地分開,或用物理柵欄隔離,防止混淆。
6、包裝線清場/啟用:檢查清單,由QA簽字。
7、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號。
8、對進入包裝部門的物料要核對,品名,與包裝指令一致。
9、貼簽后要盡快包裝密封。
10、打印(如批號和有效期)操作要復核并記錄。
11、手工包裝要加強警惕,防止不經意的混淆。
12、過程控制:以下應以列表的形式定期檢查并簽名:
(1)包裝后的外觀;
(2)包裝的數量/體積或者數量一致;
(3)包材是否齊全;
(4)產品與在用的包裝材料是否正確;
(5)檢查任一印刷完了的,印刷是正確的;
(6)密封完整;
(7)監視器的功能是正確的。
13、生產時定期檢查自動控制設備和監測器。經常確認有無問題。
14、從包裝線上取走的樣品不能返回。
15、每次包裝工序完成要計算收率。
16、特別注意控制未用完的包材。
17、包裝結束:清潔,清除包材、標簽、未使用的而已打印代號的包裝材料已被銷毀并有記錄。