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歐美GMP現場檢查要點-文件系統(安裝確認)

更新時間:2013-11-13  |  點擊率:1072

安裝確認:至少應包括的內容有
(1)概述和目的;
(2)設備清單號;
(3)標準操作程序編號;
(4)設施和設備的目的;
(5)設計和建筑物的詳圖;
(6)必需的、提供的服務詳述;
(7)附件(圖紙記錄追蹤、技術圖紙、可接受的標準);
(8)在運行確認之前,安裝確認數據的檢查并被批準。
運行確認:記錄的特殊(動態)的影響因素。以下情況要考慮做驗證:所有的新工藝;新設備;工藝或設備為適應變動而做的改變;zui終產物的測試是無效的和產品質量沒有可靠的顯現出來的工藝。